Novavax, la vacuna contra Covid-19 de nanopartículas recombinantes.
La empresa estadounidense de biotecnología Novavax ha desarrollado una vacuna contra el coronavirus, llamada NVX-CoV2373, que difiere de las tres vacunas que ya se utilizan en Estados Unidos, ya que se basa en lo que se llama tecnología de nanopartículas recombinantes y el adyuvante de Novavax, Matrix-M1, para estimular una respuesta inmune.
Las dos vacunas de ARNm que se autorizaron para su uso en Estados Unidos, de Pfizer / BioNTech y Moderna, utilizan material genético para estimular una respuesta inmunitaria, mientras que la vacuna de inyección única de Johnson & Johnson, utiliza un virus del resfriado común debilitado como vector para transmitir las instrucciones genéticas.
Novavax, está constituida por nanopartículas obtenidas por tecnología recombinante de baculovirus infectante, en células de insecto Sf9; a las que se le añade el adyuvante Matrix-M1 basado en saponinas.
Este adyuvante, a base de saponina de Novavax, que mejora las respuestas inmunitarias y permite la disminución de la dosis de la vacuna, se compone de partículas de saponinas de 40 nanómetros extraídas de la corteza de Quillaja saponaria Molina junto con colesterol y fosfolípidos.
NVX-CoV2373, es una vacuna recombinante de nanopartículas de coronavirus 2 (SARS-CoV-2) para el síndrome respiratorio agudo severo, compuesta de glucoproteínas de pico de SARS-CoV-2 triméricas completas y el adyuvante Matrix-M1. Según Novavax esta vacuna contra el coronavirus tiene una eficacia general del 90,4% en un ensayo de fase 3 realizado en Estados Unidos y México. Se observaron 77 casos: 63 en el grupo de placebo y 14 en el grupo que recibió la vacuna. Todos los casos observados en el grupo de la vacuna fueron leves. Por su parte, en el grupo placebo se observaron diez casos moderados y cuatro graves, en los que la vacuna mostró una eficacia del 100% (IC del 95%: 87,0, 100) contra la enfermedad moderada o grave.
La vacuna también mostró éxito entre las poblaciones de “alto riesgo” (mayores de 65 años, menores de 65 años con ciertas comorbilidades o que tienen una exposición frecuente a la COVID-19). Por tanto, entre estos colectivos de riesgo, la eficacia de la vacuna fue 91.0% (95% CI: 83.6, 95.0), con 62 casos de COVID-19 en el grupo de placebo y 13 casos de COVID-19 en el grupo de vacuna.
El estudio también cumplió con su segundo criterio de valoración clave y demostró una eficacia del 100% (IC del 95%: 80,8, 100) frente a variantes no consideradas de interés o preocupantes. De los casos secuenciados, 35 (65%) fueron de variantes preocupantes, 9 (17%) fueron de variantes de interés y 10 (19%) fueron otras variantes.
Frente a variantes preocupantes o de interés, que representó el 82% de los casos, la eficacia de la vacuna fue del 93,2% (IC del 95%: 83,9, 97,1), logrando un criterio de valoración exploratorio clave del estudio. Treinta y ocho de los casos de variantes preocupantes o de interés estaban en el grupo de placebo y 6 en el grupo de vacuna.
Al evaluar la reactogenicidad, 7 días después de la primera y segunda dosis, los síntomas locales más comunes fueron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección (generalmente de intensidad leve o moderada). Estos síntomas solo duraron tres días. La fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular fueron los síntomas sistémicos más frecuentes y tuvieron una duración de menos de 2 días.
Un dato importante en relación a otras vacunas y a su uso en campañas masivas de vacunación es que la presentación es en formulación líquida, para mezclar antígeno y adyuvante, y la conservación se puede llevar a cabo entre 2ºC y 8ºC.
Se están realizando análisis adicionales del ensayo, los cuales serán enviados a revistas revisadas por pares para su publicación. La empresa planea solicitar en Estados Unidos la autorización de uso de emergencia de su vacuna en el tercer trimestre de este año y está en camino de fabricar alrededor de 100 millones de dosis por mes para finales del tercer trimestre.
Tras la presentación de estos resultados, la empresa ha asegurado que tiene previsto pedir a la agencia del país (FDA) la aprobación. De conseguirlo, sería la cuarta vacuna estadounidense junto a las de Pfizer, Moderna y Janssen.
Novavax también pedirá la aprobación de su vacuna en Europa a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), de obtenerla se convertiría en la quinta vacuna aprobada por la EMA después de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen.
Ramona Ávila Núñez, PhD